ISO 13485:2016 - Dịch vụ cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

25 đánh giá | Đã bán: 66
Mô tả/Lợi ích
Bắt buộc phải có theo quy định của nhà nước. Chứng minh sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Nâng cao hình ảnh doanh nghiệp và niềm tin của khách hàng. Tăng khả năng đấu thầu, mở rộng thị trường nước ngoài. Đánh giá 1 lần, cấp 1 chứng chỉ, được chấp nhận ở mọi nơi.
ISOCERT Cam kết

Tiết kiệm chi phí

Tăng lợi nhuận

Tăng lợi thế cạnh tranh trên thị trường

Đáp ứng yêu cầu khách hàng

Thông tin chi tiết

Về ISO 13485

1. ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO phát triển và ban hành, đưa ra những yêu cầu cơ bản đối với các doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan để đảm bảo sản phẩm chất lượng đáp ứng theo yêu cầu của khách hàng, nhưng vẫn đảm bảo theo đúng quy định của pháp luật.

ISO 13485 là tiêu chuẩn dành riêng cho lĩnh vực cung cấp, sản xuất thiết bị y tế được chấp nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, xây dựng dựa trên nền tảng ISO 9000:2008. 

2. Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 được một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá và cấp cho doanh nghiệp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP VỀ ISO 13485:2016

DOANH NGHIỆP CHƯA CÓ ISO 13485    DOANH NGHIỆP ĐÃ CÓ ISO 13485

3. Tại sao doanh nghiệp cần áp dụng ISO 13485:2016?

Ngành thiết bị y tế có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người nên được quản lý chặt chẽ bởi các cơ quan quản lý và các bên liên quan. Tổ chức trong quy trình sản xuất, cung cấp dịch vụ buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt về các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm/dịch vụ. ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết kế được một hệ thống quản lý chất lượng để duy trì hiệu quả của quy trình đó. Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 cũng là lời cam kết mạnh mẽ về cải tiến liên tục để mang lại niềm tin và sản phẩm/dịch vụ đảm bảo an toàn cho khách hàng và đối tác khi tung ra thị trường.

Lưu ý: Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp hướng mục tiêu kinh doanh sang thị trường nước ngoài sẽ cần phải chứng minh sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn và yêu cầu theo quốc tế. ISO 13485:2016 được coi là lựa chọn hợp lý áp dụng vào hệ thống quản lý trong doanh nghiệp để loại bỏ những vấn đề về quản lý có thể gây ảnh hưởng đến người dùng và các bên liên quan, đảm bảo hình ảnh và uy tín của doanh nghiệp.

4. Lợi ích của Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016

Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485:2016 sẽ nhận được những lợi ích như sau:

  • Đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
  • Sản phẩm/dịch vụ đạt chất lượng được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát.
  • Các hoạt động được giám sát, kiểm soát tốt hơn, tiết giảm chi phí.
  • Tăng sự hài lòng của khách hàng với sản phẩm/dịch vụ.

Lợi ích doanh nghiệp đạt được khi có Giấy chứng nhận ISO 13485:2016:

  • Nâng cao hình ảnh, uy tín của doanh nghiệp với khách hàng, đối tác, xã hội.
  • Thuận lợi trong việc mở rộng kinh doanh ra khu vực và quốc tế.
  • Tăng lợi thế cạnh tranh, đấu thầu trong nước và quốc tế.
  • Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Ngành và Nhà nước về quản lý trang thiết bị y tế

5. Cách nhận Giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Tổ chức trước khi quyết định làm giấy chứng nhận ISO 13485:2016, cần tìm hiểu rõ các thông tin như sau:

  • Áp dụng Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị và Giấy chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016.
  • Nhiều tổ chức đã hưởng lợi và thành công nhờ áp dụng tiêu chuẩn và có giấy chứng nhận ISO 13485.
  • Tìm hiểu tổ chức đánh giá uy tín và chất lượng (Không phải tất cả các tổ chức chứng nhận đều được Công nhận).
  • Nếu tổ chức cần Giấy chứng nhận ISO 13485, cần tìm một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba - ISOCERT) đánh giá tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo các điều khoản của ISO 13485 và tổ chức đó sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận ISO 13485 (Chứng chỉ ISO 13485).
  • Chứng nhận ISO có hiệu lực 03 năm theo quy định chung trên toàn thế giới.

>>>Cộng đồng nhận xét gì về ISOCERT:  VTV; Vnexpress; DantriCafef; Vietnamnet; Hà Nội mới...

6. Danh mục tài liệu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

  • Các vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu quy định liên quan.
  • Thủ tục và hồ sơ để xác nhận việc triển khai phần mềm máy tính.
  • Sổ tay Hệ thống Quản lý Chất lượng.
  • Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế.
  • Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát tài liệu và dữ liệu.
  • Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát hồ sơ.
  • Chính sách chất lượng được lập thành văn bản và truyền đạt.
  • Mục tiêu chất lượng (SMART). 
  • Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản.
  • Thủ tục được lập thành văn bản và hồ sơ xem xét của lãnh đạo.
  • Quy trình được lập thành văn bản và hồ sơ đào tạo.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với cơ sở hạ tầng và hồ sơ về các hoạt động bảo trì.
  • Yêu cầu được lập thành văn bản đối với môi trường làm việc.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản để kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm.
  • Các đầu ra được lập thành văn bản về quá trình hiện thực hóa sản phẩm và hồ sơ về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về hiện thực hóa.
  • Kết quả xem xét các yêu cầu của khách hàng và hồ sơ về các hành động phát sinh từ đó.
  • Các thỏa thuận được lập thành văn bản để liên lạc với khách hàng.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để thiết kế và phát triển.
  • Tài liệu quy hoạch thiết kế & phát triển.
  • Hồ sơ đầu vào thiết kế và phát triển.
  • Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển.
  • Hồ sơ đánh giá thiết kế và phát triển.
  • Kế hoạch xác minh thiết kế, kết quả và hồ sơ kết luận.
  • Thiết kế kế hoạch xác nhận, kết quả và hồ sơ kết luận.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để chuyển giao đầu ra của thiết kế và phát triển sang sản xuất.
  • Thủ tục được lập thành văn bản và kiểm soát các hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển.
  • Tệp thiết kế và phát triển cho từng loại trang thiết bị y tế.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để mua hàng.
  • Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.
  • Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm.
  • Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế.
  • Yêu cầu được lập thành văn bản đối với độ sạch của sản phẩm.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với việc lắp đặt thiết bị y tế & thiết lập các tiêu chí chấp nhận để xác minh việc lắp đặt.
  • Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt.
  • Quy trình được lập thành văn bản để bảo dưỡng thiết bị y tế và hồ sơ của nó.
  • Hồ sơ quy trình tiệt trùng.
  • Quy trình được lập thành văn bản về xác nhận quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản về việc xác nhận quy trình đối với hệ thống khử trùng & hàng rào vô trùng và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản để nhận dạng sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để xác định nguồn gốc.
  • Truy xuất nguồn gốc, tên, địa chỉ của hồ sơ người nhận gói hàng vận chuyển.
  • Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng.
  • Quy trình được lập thành văn bản để duy trì sự phù hợp của sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để giám sát và đo lường.
  • Hồ sơ hiệu chuẩn.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để xác nhận ứng dụng của phần mềm máy tính và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản đối với phản hồi của khách hàng và hồ sơ của khách hàng.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để xử lý khiếu nại và hồ sơ của nó.
  • Cơ quan quản lý báo cáo hồ sơ.
  • Quy trình được lập thành văn bản đối với đánh giá nội bộ.
  • Kiểm tra hồ sơ với kết quả của nó.
  • Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản về việc kiểm soát sản phẩm không phù hợp và hồ sơ của nó.
  • Làm lại hồ sơ.
  • Quy trình được lập thành văn bản về phân tích dữ liệu và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản của hành động khắc phục và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản của hành động phòng ngừa và hồ sơ của nó.

Ngoài các tài liệu trên, còn nhiều tài liệu khác không bắt buộc nhưng cần thiết hỗ trợ doanh nghiệp vận hành, nâng cao hiệu quả của Hệ thống Quản lý Trang thiết bị y tế

FAQ câu hỏi thường gặp
Q

A

Áp dụng ISO 13485:2016 trong doanh nghiệp có thể giảm chi phí vận hành sản xuất nhưng vẫn đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu với sản phẩm/dịch vụ cung cấp cho khách hàng cùng các bên liên quan nhờ nhận diện được các rủi ro, kiểm soát chúng và cải tiến, tối ưu liên tục. Doanh nghiệp sẽ có thêm nhiều cơ hội cạnh tranh bởi sản phẩm/dịch vụ đảm bảo đúng tiêu chuẩn và quy định mang đến an toàn cho khách hàng và các bên liên quan.

Lưu ý: Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485:2016 như một công cụ giúp nâng cao hình ảnh của doanh nghiệp, giúp cải thiện được các vấn đề quản lý, tăng sự trải nghiệm hài lòng với khách hàng, đáp ứng nhu cầu của cả khách hàng lẫn đối tác. Những doanh nghiệp có năng lực tốt hơn trong quản lý sẽ có lợi thế cạnh tranh, mang đến sự phát triển bền vững cho tổ chức.

Q

A

Tổ chức/Doanh nghiệp có thể tự làm được, chỉ cần đọc tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và áp dụng theo yêu cầu của nó.

Tuy nhiên, rủi ro sẽ cao hơn nếu tổ chức/doanh nghiệp không hiểu rõ do nhiều từ chuyên ngành khó hiểu và không biết áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào đâu. Vì vậy, hãy đọc kỹ tiêu chuẩn và tìm hiểu những khóa đào tạo về tiêu chuẩn ISO 13485 để có thể đạt được kết quả tổ chức/doanh nghiệp mong muốn.

Q

A

Giấy chứng nhận ISO 13485 hoàn toàn có thể được mua được, tuy nhiên chứng chỉ ISO có thể coi là một loại hàng hóa có tính chất đặc biệt liên quan đến niềm tin của người sử dụng cũng như các bên quan tâm (khách hàng, chủ đầu tư...) đến doanh nghiệp, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp nên cân nhắc về việc mua giấy chứng nhận để tránh làm tổn thương chính doanh nghiệp hoặc khách hàng của mình.

Q

A

Tổ chức/doanh nghiệp cần lưu ý khi tìm kiếm và lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO là không phải tất cả các tổ chức chứng nhận đều được CÔNG NHẬN.

Hiện Việt Nam có hơn 90 tổ chức chứng nhận ISO đã đăng ký hoạt động chứng nhận theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính Phủ.

Dấu hiệu nhận biết tổ chức chứng nhận ISO uy tín:

- Tổ chức chứng nhận cấp chứng nhận theo lĩnh vực đăng ký hoạt động chứng nhận.

- Tổ chức chứng nhận được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép hoạt động (Ví dụ ISOCERT được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định).

Câu chuyện thành công của đối tác
Công ty TNHH UTRACON Việt Nam Bí quyết thành công của SABECO Tổng công ty Đông Bắc LICOGI 13 Thành Đạt Thép Shengli Việt Nam
Doanh Nghiệp Bảo Vệ Môi Trường “Ghi Điểm” Với Khách Hàng Nhờ Bộ 03 Tiêu Chí ISO 9001- ISO 14001 - ISO 45001
Công ty TNHH UTRACON Việt Nam, dù mới xuất hiện tại VN chưa lâu, nhưng đã nhanh chóng khẳng định được thương hiệu và thế mạnh vượt trội trong lĩnh vực thiết kế thi công các công trình cầu, dân dụng và công nghiệp.
Trong số các doanh nghiệp mà ISOCERT từng làm việc, UTRACON Việt Nam là một trong những doanh nghiệp thỏa mãn với cả bộ 03 tiêu chí:
+ ISO 9001 - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng
+ ISO 14001 - Chứng nhận Hệ thống quản lý Môi trường
+ ISO 45001- Chứng nhận Hệ Thống Quản Lý An Toàn Và Sức Khỏe Lao Động.
Các hệ thống ISO này được xem là một giải pháp khoa học giúp doanh nghiệp kiểm soát và giảm thiểu tối đa các rủi ro có thể xảy ra cả bên trong lẫn bên ngoài tổ chức. Chứng nhận ISO đã chứng minh được trách nhiệm của UTRACON Việt Nam đối với chất lượng sản phẩm/dịch vụ cho khách hàng, môi trường toàn cầu cũng như sự an toàn và sức khỏe cho người lao động.
Với 03 “giấy thông hành” này, Utracon đã tham gia dự án: cầu Bắc Hưng Hải và đường dẫn (dự án đường liên tỉnh Hà Nội - Hưng Yên); thi công nhiều hạng mục phức tạp dự án đường sắt trên cao Cát Linh – Hà Đông; cầu Thủ Thiêm 2 - TPHCM. Ghi điểm với khách hàng, UTRACON Việt Nam trở thành đối tác tin cậy trong ngành xây dựng nhờ mục đích hướng đến 2 chữ "CỘNG ĐỒNG" – một xã hội chất lượng, an toàn và phát triển thịnh vượng.
Bí quyết thành công của SABECO nhờ áp dụng các phương pháp quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
Thương hiệu nổi tiếng về sản xuất đồ uống (SABECO), doanh nghiệp cùng với hãng bia Habeco đóng góp hơn 14 tỉ đồng cho Ngân sách Nhà nước. Đây là một trong số những khách hàng của ISOCERT và bí quyết làm nên thành công của SABECO là nhờ vào hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO.
Nhà máy Bia Sài Gòn đã đạt các chứng nhận:
+ Chứng nhận ISO 9001: 2015;
+ Chứng nhận ISO 14001:2018;
+ Chứng nhận ISO 22000:2005;
+ Chứng nhận HACCP;
+ Một số nhà máy thực hiện kiểm toán năng lượng và có hệ thống quản lý về năng lượng đạt tiêu chuẩn ISO 50001:2011.
Tất cả các đơn vị thành viên tuân thủ và tổ chức đánh giá định kỳ 6 tháng/lần để đảm bảo sự tuân thủ. Những giải pháp cải tiến liên tục và đáp ứng hầu hết các tiêu chuẩn quốc tế nhờ hệ thống quản lý chất lượng (ISO) của doanh nghiệp đã làm nên thành công của SABECO, mở ra cơ hội giúp sản phẩm của doanh nghiệp chiến thắng trong các cuộc thi, giải thưởng lớn quốc tế được đánh giá toàn diện từ chất lượng sản phẩm cho đến thiết kế bao bì.
Thương hiệu “Đông Bắc”, Top 100 trong 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam thành công nhờ ISO 45001
Tổng công ty Đông Bắc là doanh nghiệp trực thuộc Bộ Quốc phòng, là khách hàng của ISOCERT đã đạt chứng nhận ISO 45001. Thương hiệu ‘Đông Bắc" luôn được đánh giá và xếp hạng Top đầu của các doanh nghiệp quân đội và Top 100 trong 500 doanh nghiệp lớn nhất của nền kinh tế Việt Nam. Với đặc thù chuyên nghiệp trong lĩnh vực thiết kế, giám sát và thi công công trình dân dụng; công nghiệp, hạ tầng kỹ thuật; công trình giao thông và cảng đường thủy.
Để đảm bảo Tổng công ty phát triển ổn định và tăng sức cạnh tranh, Đông Bắc đã đổi mới toàn diện, từ chăm lo phát triển nguồn nhân lực, đầu tư đổi mới thiết bị, áp dụng các phương pháp quản lý tiên tiến, ứng dụng các thành tựu khoa học công nghệ hiện đại... không ngừng cung cấp các sản phẩm có chất lượng cùng với các mô hình dịch vụ năng động nhằm thỏa mãn nhu cầu của mọi khách hàng.
LICOGI 13 Thành Đạt thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hàng bằng ISO 9001.
Công ty CP Đầu tư Nông nghiệp Sài Gòn Thành Đạt là đơn vị sản xuất và cung ứng gạch bê tông uy tín trong cộng đồng xây dựng.
Với chứng chỉ ISO 9001, LICOGI 13 Thành Đạt đã thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hàng bằng CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU QUẢ của từng sản phẩm, dịch vụ. Doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và ổn định, triển vọng phát triển tốt, thu hút nhiều nhà đầu tư bằng các hoạch định chiến lược rõ ràng và bài bản.
LICOGI 13 được đánh giá là doanh nghiệp hoạt động có hiệu quả và ổn định, có khả năng tự chủ tài chính, có triển vọng phát triển tốt, độ rủi ro thấp, tham gia thi công các công trình trọng điểm quốc gia và đa dạng ở nhiều lĩnh vực: Lăng Chủ tịch Hồ Chí Minh, Nhà ga T1 Sân bay Nội Bài, nhà máy nhiệt điện Phả lại, Trung tâm Hội nghị Quốc gia, Nhà quốc hội mới; các Tòa nhà của Handico, Viwaseen, FLC…
Shengli Việt Nam tiêu thụ 700.000 tấn gang thép mỗi năm thực hiện sứ mệnh bảo vệ môi trường nhờ ISO 14001
Shengli là một trong những nhà máy sản xuất gang thép lớn nhất miền Bắc có nhà máy 28.2 ha tại Thái Bình, nổi tiếng với thương hiệu Thép Mỹ-VMS tiêu thụ 700.000 tấn gang thép chất lượng mỗi năm, hiện đã có mặt tại hơn 30 tỉnh thành của Việt Nam và 8 quốc gia trên thế giới. Là một doanh nghiệp có nhiều năm kinh nghiệm trong ngành gang thép, Công ty TNHH Thép đặc biệt Shengli Việt Nam luôn đặt mục tiêu nâng cao thị phần tại thị trường Việt Nam và quốc tế, chú trọng đảm bảo chất lượng sản phẩm, giá cả cạnh tranh và dịch vụ tốt nhất.
ISOCERT đã đồng hành và cấp giấy chứng nhận ISO 14001, giúp Shengli thực hiện lời hứa với khách hàng và thực hiện sứ mệnh bảo vệ môi trường, phát triển bền vững kinh tế, xã hội của địa phương.
Danh sách khách hàng
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner

Hỏi và đáp (0 bình luận)

Khách hàng đánh giá, nhận xét
0/5
  • 5
    0
  • 4
    0
  • 3
    0
  • 2
    0
  • 1
    0
Chọn đánh giá của bạn
Quá tuyệt vời
Chi tiết đánh giá

Có thể bạn quan tâm

Dịch vụ / Sản phẩm bạn đã xem
Lên đầu trang
Đăng nhập / Đăng ký
icon messenger icon zalo
086.285.9199