ISO 14971 - Dịch vụ cấp Chứng nhận Hệ thống Quản lý Rủi ro Trang thiết bị Y tế

ISO 14971 - Dịch vụ cấp Chứng nhận Hệ thống Quản lý Rủi ro Trang thiết bị Y tế

25 đánh giá | Đã bán: 59

Mô tả/Lợi ích

Đáp ứng được những yêu cầu và quy định của nhà nước. Chứng minh sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Nâng cao hình ảnh doanh nghiệp và niềm tin của khách hàng. Đánh giá 1 lần, cấp 1 chứng chỉ, dễ dàng tra cứu mọi nơi.

Liên hệ

Nhận báo giá Đăng ký ngay 0976 389 199 Gọi chuyên gia tư vấn

ĐĂNG KÝ NHẬN BÁO GIÁ

Khu Vực:

Miền Bắc

Miền Trung

Miền Nam

Quy mô doanh nghiệp:

Nhỏ hơn 50 người

51 - 100 người

101 - 200 người

Lớn hơn 200 người

NHẬN BÁO GIÁ

ISOCERT Cam kết

Tiết kiệm chi phí

Tăng lợi nhuận

Tăng lợi thế cạnh tranh trên thị trường

Đáp ứng yêu cầu khách hàng

Thông tin chi tiết

Về ISO 14971

ISO 14971 là gì?

ISO 14971 - Hệ thống quản lý rủi ro trang thiết bị y tế là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO phát triển và ban hành, đưa ra những yêu cầu cơ bản đối với các doanh nghiệp để hạn chế rủi ro khi cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan, bao gồm khả năng gây hại và mức độ nghiêm trọng do tác hại đó gây ra.

Hiện thế giới đang sử dụng phổ biến ISO 14971 phiên bản 2007, còn phiên bản 2012 hiện đang được áp dụng cho các thiết bị y tế dành cho thị trường Châu Âu.

Chứng nhận ISO 14971 là gì?

Chứng nhận ISO 14971 được một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá và cấp cho doanh nghiệp Giấy chứng nhận ISO 14971.

Tại sao cần áp dụng ISO 14971 cho ngành thiết bị y tế?

Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế luôn phải đối mặt với tình trạng thiết bị sản xuất sẽ có những rủi ro nhất định. Khi các sản phẩm này tung ra thị trường và được sử dụng sẽ có thể để lại hậu quả nghiêm trọng trực tiếp hoặc gián tiếp. Vì vậy áp dụng ISO 14971 sẽ thiết lập được quy trình quản lý rủi ro, xây dựng các tính năng phòng chống hoặc đảm bảo an toàn vào thiết bị y tế để giảm thiểu tối đa những tác hại do thiết bị gây ra cho khách hàng.

ISO 14971 cũng có thể là yêu cầu bắt buộc ở một số quốc gia, đặc biệt là thị trường khó tính như Châu Âu, nếu doanh nghiệp hướng mục tiêu kinh doanh sang thị trường nước ngoài sẽ cần phải áp dụng ISO 14971 và có giấy chứng nhận này.

Lợi ích tiêu chuẩn ISO 14971

Sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
Các hoạt động được giám sát, kiểm soát tốt hơn, tiết giảm chi phí.
Tăng sự hài lòng của khách hàng với sản phẩm/dịch vụ.
Nâng cao hình ảnh, uy tín của doanh nghiệp.
Tăng khả năng đấu thầu và tiếp cận với thị trường quốc tế.

Cách nhận Giấy chứng nhận ISO 14971

Doanh nghiệp trước khi quyết định làm giấy chứng nhận ISO 14971, cần tìm hiểu rõ các thông tin như sau:

Doanh nghiệp không bắt buộc phải có giấy chứng nhận ISO 14971 nhưng sẽ giúp khách hàng tin tưởng vào dịch vụ/sản phẩm của doanh nghiệp cung cấp.
Giấy chứng nhận đôi khi là điều kiện bắt buộc để làm việc với một số khách hàng nhất định.
Nhiều doanh nghiệp đã hưởng lợi và thành công nhờ áp dụng tiêu chuẩn và có giấy chứng nhận ISO 14971.
Tìm hiểu tổ chức đánh giá uy tín và chất lượng (Không phải tất cả các tổ chức chứng nhận đều được Công nhận).
Nếu doanh nghiệp cần Giấy chứng nhận ISO 14971, cần tìm một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba - ISOCERT) đánh giá và tổ chức đó sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 14971 (Chứng chỉ ISO 14971) cho doanh nghiệp.
Chứng nhận ISO có hiệu lực 03 năm theo quy định chung trên toàn thế giới.

FAQ câu hỏi thường gặp

Áp dụng ISO ISO 14971 trong doanh nghiệp có thể giảm chi phí vận hành sản xuất nhưng vẫn đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu với độ an toàn của sản phẩm cung cấp cho khách hàng cùng các bên liên quan nhờ nhận diện được các rủi ro, kiểm soát chúng và cải tiến, tối ưu liên tục. Doanh nghiệp sẽ có thêm nhiều cơ hội cạnh tranh bởi sản phẩm đảm bảo đúng tiêu chuẩn và quy định mang đến an toàn cho khách hàng và các bên liên quan.

Chứng nhận ISO 14971 như một công cụ giúp nâng cao hình ảnh của doanh nghiệp, giúp cải thiện được các vấn đề quản lý rủi ro, tăng độ an toàn của sản phẩm khi cung cấp cho khách hàng, đáp ứng nhu cầu của cả khách hàng lẫn đối tác, cũng như các quy định về pháp luật. Những doanh nghiệp có năng lực tốt hơn trong quản lý sẽ có lợi thế cạnh tranh, mang đến sự phát triển bền vững cho tổ chức.

Tổ chức/Doanh nghiệp có thể tự làm được, chỉ cần đọc tài liệu tiêu chuẩn ISO 14971 và áp dụng theo yêu cầu của nó.

Tuy nhiên, rủi ro sẽ cao hơn nếu tổ chức/doanh nghiệp không hiểu rõ do nhiều từ chuyên ngành khó hiểu và không biết áp dụng tiêu chuẩn ISO 14971 vào đâu. Vì vậy, hãy đọc kỹ tiêu chuẩn và tìm hiểu những khóa đào tạo về tiêu chuẩn ISO 14971 để có thể đạt được kết quả tổ chức/doanh nghiệp mong muốn.

Giấy chứng nhận ISO 14971 hoàn toàn có thể được mua được, tuy nhiên chứng chỉ ISO có thể coi là một loại hàng hóa có tính chất đặc biệt liên quan đến niềm tin của người sử dụng cũng như các bên quan tâm (khách hàng, chủ đầu tư...) đến doanh nghiệp, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp nên cân nhắc về việc mua giấy chứng nhận để tránh làm tổn thương chính doanh nghiệp hoặc khách hàng của mình.

Tổ chức/doanh nghiệp cần lưu ý khi tìm kiếm và lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO là không phải tất cả các tổ chức chứng nhận đều được CÔNG NHẬN.

Hiện Việt Nam có hơn 90 tổ chức chứng nhận ISO đã đăng ký hoạt động chứng nhận theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính Phủ.

Dấu hiệu nhận biết tổ chức chứng nhận ISO uy tín:

- Tổ chức chứng nhận cấp chứng nhận theo lĩnh vực đăng ký hoạt động chứng nhận.

- Tổ chức chứng nhận được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép hoạt động (Ví dụ ISOCERT được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định)

Tài liệu liên quan

1. Phiếu Đăng ký chứng nhận
2. Quy định nguyên tắc và điều kiện chứng nhận
3. Hướng dẫn sử dụng dấu chứng nhận
4. Thủ tục khiếu nại + Kháng nghị
5. Hướng dẫn mở rộng, thu hối phạm vi Chứng nhận

Câu chuyện thành công của đối tác

Công ty TNHH UTRACON Việt Nam Bí quyết thành công của SABECO Tổng công ty Đông Bắc LICOGI 13 Thành Đạt Thép Shengli Việt Nam

Doanh Nghiệp Bảo Vệ Môi Trường “Ghi Điểm” Với Khách Hàng Nhờ Bộ 03 Tiêu Chí ISO 9001- ISO 14001 - ISO 45001

Công ty TNHH UTRACON Việt Nam, dù mới xuất hiện tại VN chưa lâu, nhưng đã nhanh chóng khẳng định được thương hiệu và thế mạnh vượt trội trong lĩnh vực thiết kế thi công các công trình cầu, dân dụng và công nghiệp.
Trong số các doanh nghiệp mà ISOCERT từng làm việc, UTRACON Việt Nam là một trong những doanh nghiệp thỏa mãn với cả bộ 03 tiêu chí:
+ ISO 9001 - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng
+ ISO 14001 - Chứng nhận Hệ thống quản lý Môi trường
+ ISO 45001- Chứng nhận Hệ Thống Quản Lý An Toàn Và Sức Khỏe Lao Động.
Các hệ thống ISO này được xem là một giải pháp khoa học giúp doanh nghiệp kiểm soát và giảm thiểu tối đa các rủi ro có thể xảy ra cả bên trong lẫn bên ngoài tổ chức. Chứng nhận ISO đã chứng minh được trách nhiệm của UTRACON Việt Nam đối với chất lượng sản phẩm/dịch vụ cho khách hàng, môi trường toàn cầu cũng như sự an toàn và sức khỏe cho người lao động.
Với 03 “giấy thông hành” này, Utracon đã tham gia dự án: cầu Bắc Hưng Hải và đường dẫn (dự án đường liên tỉnh Hà Nội - Hưng Yên); thi công nhiều hạng mục phức tạp dự án đường sắt trên cao Cát Linh – Hà Đông; cầu Thủ Thiêm 2 - TPHCM. Ghi điểm với khách hàng, UTRACON Việt Nam trở thành đối tác tin cậy trong ngành xây dựng nhờ mục đích hướng đến 2 chữ "CỘNG ĐỒNG" – một xã hội chất lượng, an toàn và phát triển thịnh vượng.

Bí quyết thành công của SABECO nhờ áp dụng các phương pháp quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO

Thương hiệu nổi tiếng về sản xuất đồ uống (SABECO), doanh nghiệp cùng với hãng bia Habeco đóng góp hơn 14 tỉ đồng cho Ngân sách Nhà nước. Đây là một trong số những khách hàng của ISOCERT và bí quyết làm nên thành công của SABECO là nhờ vào hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO.
Nhà máy Bia Sài Gòn đã đạt các chứng nhận:
+ Chứng nhận ISO 9001: 2015;
+ Chứng nhận ISO 14001:2018;
+ Chứng nhận ISO 22000:2005;
+ Chứng nhận HACCP;
+ Một số nhà máy thực hiện kiểm toán năng lượng và có hệ thống quản lý về năng lượng đạt tiêu chuẩn ISO 50001:2011.
Tất cả các đơn vị thành viên tuân thủ và tổ chức đánh giá định kỳ 6 tháng/lần để đảm bảo sự tuân thủ. Những giải pháp cải tiến liên tục và đáp ứng hầu hết các tiêu chuẩn quốc tế nhờ hệ thống quản lý chất lượng (ISO) của doanh nghiệp đã làm nên thành công của SABECO, mở ra cơ hội giúp sản phẩm của doanh nghiệp chiến thắng trong các cuộc thi, giải thưởng lớn quốc tế được đánh giá toàn diện từ chất lượng sản phẩm cho đến thiết kế bao bì.

Thương hiệu “Đông Bắc”, Top 100 trong 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam thành công nhờ ISO 45001

Tổng công ty Đông Bắc là doanh nghiệp trực thuộc Bộ Quốc phòng, là khách hàng của ISOCERT đã đạt chứng nhận ISO 45001. Thương hiệu ‘Đông Bắc" luôn được đánh giá và xếp hạng Top đầu của các doanh nghiệp quân đội và Top 100 trong 500 doanh nghiệp lớn nhất của nền kinh tế Việt Nam. Với đặc thù chuyên nghiệp trong lĩnh vực thiết kế, giám sát và thi công công trình dân dụng; công nghiệp, hạ tầng kỹ thuật; công trình giao thông và cảng đường thủy.
Để đảm bảo Tổng công ty phát triển ổn định và tăng sức cạnh tranh, Đông Bắc đã đổi mới toàn diện, từ chăm lo phát triển nguồn nhân lực, đầu tư đổi mới thiết bị, áp dụng các phương pháp quản lý tiên tiến, ứng dụng các thành tựu khoa học công nghệ hiện đại... không ngừng cung cấp các sản phẩm có chất lượng cùng với các mô hình dịch vụ năng động nhằm thỏa mãn nhu cầu của mọi khách hàng.

LICOGI 13 Thành Đạt thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hàng bằng ISO 9001.

Công ty CP Đầu tư Nông nghiệp Sài Gòn Thành Đạt là đơn vị sản xuất và cung ứng gạch bê tông uy tín trong cộng đồng xây dựng.
Với chứng chỉ ISO 9001, LICOGI 13 Thành Đạt đã thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hàng bằng CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU QUẢ của từng sản phẩm, dịch vụ. Doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và ổn định, triển vọng phát triển tốt, thu hút nhiều nhà đầu tư bằng các hoạch định chiến lược rõ ràng và bài bản.
LICOGI 13 được đánh giá là doanh nghiệp hoạt động có hiệu quả và ổn định, có khả năng tự chủ tài chính, có triển vọng phát triển tốt, độ rủi ro thấp, tham gia thi công các công trình trọng điểm quốc gia và đa dạng ở nhiều lĩnh vực: Lăng Chủ tịch Hồ Chí Minh, Nhà ga T1 Sân bay Nội Bài, nhà máy nhiệt điện Phả lại, Trung tâm Hội nghị Quốc gia, Nhà quốc hội mới; các Tòa nhà của Handico, Viwaseen, FLC…

Shengli Việt Nam tiêu thụ 700.000 tấn gang thép mỗi năm thực hiện sứ mệnh bảo vệ môi trường nhờ ISO 14001

Shengli là một trong những nhà máy sản xuất gang thép lớn nhất miền Bắc có nhà máy 28.2 ha tại Thái Bình, nổi tiếng với thương hiệu Thép Mỹ-VMS tiêu thụ 700.000 tấn gang thép chất lượng mỗi năm, hiện đã có mặt tại hơn 30 tỉnh thành của Việt Nam và 8 quốc gia trên thế giới. Là một doanh nghiệp có nhiều năm kinh nghiệm trong ngành gang thép, Công ty TNHH Thép đặc biệt Shengli Việt Nam luôn đặt mục tiêu nâng cao thị phần tại thị trường Việt Nam và quốc tế, chú trọng đảm bảo chất lượng sản phẩm, giá cả cạnh tranh và dịch vụ tốt nhất.
ISOCERT đã đồng hành và cấp giấy chứng nhận ISO 14001, giúp Shengli thực hiện lời hứa với khách hàng và thực hiện sứ mệnh bảo vệ môi trường, phát triển bền vững kinh tế, xã hội của địa phương.

Danh sách khách hàng