Công bố tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) mới áp dụng từ năm 2022

Những tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) mới ban hành áp dụng cho nhiều ngành hàng hóa các doanh nghiệp cần chú ý để xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn.

Ngày 31/12/2021, Bộ KH&CN ban hành Quyết định số 3590/QĐ-BKHCN về việc công bố 15 tiêu chuẩn quốc gia:

1. TCVN 13398:2021 / ISO 8836:2019 Ống hút sử dụng cho đường hô hấp
2. TCVN 13399:2021 / ISO 18472:2018 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Chất chỉ thị sinh học và hóa học – Thiết bị thử nghiệm
3. TCVN 13400-3:2021 / ISO 13175-3:2012 Vật cấp ghép phẫu thuật – Phosphat canxi – Phần 3: Các chất thay thế xương hydroxyapatite và beta-tricanxiphosphat
4. TCVN 13401:2021 / ISO 14408:2016 Ống nội khí quản thiết kế cho phẫu thuật laser – Yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm
5. TCVN 13402:2021 / ISO 17511:2020 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người.
6. TCVN 13403:2021 / ISO 12189:2008 Vật cấy ghép phẫu thuật – Thử nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống – Phương pháp thử mỏi dùng cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước
7. TCVN 13404-2:2021 / ISO 11608-1:2014 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim
8. TCVN 13404-2:2021 / ISO 11608-2:2012 Hệ thống bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 2: Kim tiêm
9. TCVN 13404-3:2021 / ISO 11608-3:2012 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 3: Ống chứa hoàn thiện
10. TCVN 13404-4:2021 / ISO 11608-4:2006 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cầu và phương pháp thử – Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện
11. TCVN 13404-5:2021 / ISO 11606-5:2012 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế – Yêu cần và phương pháp thử – Phần 5: Các chứ năng tự động
12. TCVN 13405:2021 / ISO 7199:2016 with AMD 1:2020 Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo – Thiết bị trao đổi khí – máu (thiết bị cung cấp oxy máu)
13. TCVN 13406:2021 / ISO 18153:2003 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học – Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzyme ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng
14. TCVN 13407-3:2021 / ISO 7886-3:2020 Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần – Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định
15. TCVN 13407-4:2021 / ISO 7886-4:2018 Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần – Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

Ngày 31/12/2021, Bộ KH&CN ban hành Quyết định số 3588/QĐ-BKHCN về việc công bố 13 tiêu chuẩn quốc gia:

1. TCVN 13391-1:2021 / ISO 5834-1:2019 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
2. TCVN 13391-2:2021 / ISO 5834-2:2019 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc
3. TCVN 13391-3:2021 / ISO 5834-3:2019 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc
4. TCVN 13391-4:2021 / ISO 5834-4:2019 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
5. TCVN 13391-5:2021 / ISO 5834-5:2019 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
6. TCVN 13395-1:2021 / ISO 9360-1:2000 Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
7. TCVN 13395-2:2021 / ISO 9360-2:2001 Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
8. TCVN 8026-7:2021 / ISO 13408-7:2012 Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
9. TCVN 13392:2021 / ISO 5833:2002 Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic
10. TCVN 13393:2021 / ISO 16428:2005 Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế
11. TCVN 13394:2021 / ISO/TR 14283:2018 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng
12. TCVN 13416:2021 / ISO 15193:2009 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu
13. TCVN 13417:2021 / ISO 16256:2012 Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng

Ngày 28/12/2021, Bộ KH&CN ban hành Quyết định số 3428/QĐ-BKHCN về việc công bố 10 tiêu chuẩn quốc gia:

1. TCVN 13383:2021 / ISO 18778:2005 Thiết bị hô hấp - Máy theo dõi trẻ sơ sinh - Yêu cầu riêng
2. TCVN 13384-1:2021 / ISO 9187-1:2010 Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm
3. TCVN 13384-2:2021 / ISO 9187-2:2010 Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)
4. TCVN 13385:2021 / ISO 10985:2009 Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử
5. TCVN 13386:2021 / ISO/TR 13154:2017 Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc
6. TCVN 13387-2-67:2021 / ISO 80601-2-67:2020 Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy
7. TCVN 13388:2021 / ISO 18777:2005 Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng
8. TCVN 13389:2021 / ISO 15675:2016 with Amd 1:2020 Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể - Bộ lọc máu đường động mạch
9. TCVN 13390:2021 / ISO 15674:2016 with Amd 1:2020 Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có/không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch
10. TCVN 13376-3:2021 / ISO 8637-3:2018 Hệ thống ngoài cơ thể cho lọc máu - Phần 3: Thiết bị lọc huyết tương

Ngày 1/3/2022, Bộ KH&CN ban hành Quyết định số 234/QĐ-BKHCN về việc công bố 02 tiêu chuẩn quốc gia:

1. TCVN 13455:2022 Phòng cháy chữa cháy – Ống mềm bằng kim loại kết nối đầu phun trong hệ thống sprinkler tự động – Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
2. TCVN 13456:2022 Phòng cháy chữa cháy – Phương tiện chiếu sáng sự cố và chỉ dẫn thoát nạn – Yêu cầu thiết kế, lắp đặt

Ngày 1/3/2022, Bộ KH&CN ban hành Quyết định số 233/QĐ-BKHCN về việc công bố 02 tiêu chuẩn quốc gia:

1. TCVN 12314-2:2022 Phòng cháy chữa cháy – Bình chữa cháy tự động kích hoạt – Phần 2: Bình khí chữa cháy
2. TCVN 13457-1:2022 Phòng cháy chữa cháy – Chất chữa cháy gốc nước – Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với chất phụ gia

Doanh nghiệp nếu gặp khó khăn trong việc kiểm định, giám định, xét nghiệm mẫu, xin cấp chứng nhận ISO, chứng nhập hợp chuẩn, hợp quy có thể liên hệ với ISOCERT để được hỗ trợ nhanh nhất.