Dịch vụ cấp chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm theo TCVN I-4:2007

25 đánh giá | Đã bán: 28
ISOCERT Cam kết

Tiết kiệm chi phí

Tăng lợi nhuận

Tăng lợi thế cạnh tranh trên thị trường

Đáp ứng yêu cầu khách hàng

Thông tin chi tiết

TCVN I-4:2017 là gì?

TCVN I-4:2017 do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, quy định các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng dược liệu.

TCVN I-4:2017 là phần 4 trong TCVN I:2017 gồm có 5 phần với 1158 tiêu chuẩn, trong đó riêng TCVN I-4:2017 - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu có 315 tiêu chuẩn.

Dược phẩm đạt TCVN I-4:2017 được đánh giá dựa trên các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng dược liệu.


Chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm là gì?

Chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm là việc đánh giá, chứng nhận dược phẩm phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia, được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận hợp chuẩn (ISOCERT).


Tại sao sản phẩm dược phẩm phải chứng nhận hợp chuẩn?

Chứng nhận hợp chuẩn là không bắt buộc, nhưng hầu hết các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đều sẽ làm vì nhận được nhiều lợi ích khi có giấy chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm theo TCVN I-4:2017.

  • Đáp ứng các quy định và yêu cầu của Nhà nước về chất lượng sản phẩm.
  • Tăng uy tín với người tiêu dùng và đối tác kinh doanh nhờ sản xuất sản phẩm chất lượng.
  • Kiểm soát ổn định chất lượng sản phẩm và nâng cao năng suất nhờ tiết giảm các sai sót, lỗi khi vận hành sản xuất.
  • Có lợi thế cạnh tranh trong đấu thầu và mở rộng thị phần.
  • Doanh nghiệp được bảo hộ và góp phần nâng tầm giá trị của các đơn vị kinh doanh.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm do bên nào cấp?

Giấy chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm theo TCVN I-4:2017 do một bên thứ 3 cấp (ISOCERT) đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp công bố hợp chuẩn dược phẩm.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm có giá trị 3 năm.

Trong thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận hợp chuẩn, ISOCERT sẽ tiến hành đánh giá giám sát 1 năm/ lần.


Thủ tục cần chuẩn bị để xin chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm

Để đạt được chứng nhận hợp chuẩn dược phẩm, doanh nghiệp cần chuẩn bị và làm theo các bước như sau:

Hồ sơ với thuốc sản xuất trong nước

  • Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (do doanh nghiệp ban hành, đóng dấu xác nhận).
  • Bản tiêu chuẩn cơ sở (do doanh nghiệp ban hành, đóng dấu xác nhận).
  • Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư có ngành nghề kinh doanh thuốc.
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu.
  • Mẫu có gẵn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn.
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm.
  • Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có).
  • Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
  • Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng và tính an toàn của dược phẩm.

Hồ sơ với thuốc nhập khẩu

  • Đơn đăng ký công bố.
  • Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
  • Giấy chứng nhận nhà thuốc kinh doanh đạt tiêu chuẩn CPP.
  • Mẫu nhãn sản phẩm thuốc, hướng dẫn sử dụng khi được lưu hành tại Việt Nam.
  • Mẫu nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng thực tế của sản phẩm tại nước sản xuất.
  • Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP (Giấy chứng nhận GMP).
  • Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc.
  • Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm.
  • Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyern giao quyền đối tượng sở hữu.
  • Giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu.
  • Giấy chứng nhận xuất xưởng sản phẩm thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định cấp.
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm, phương pháp kiểm nghiệm được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xác nhận.

Ngoài những hồ sơ trên, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm cần chuẩn bị thêm Hồ sơ chất lượng:

Hồ sơ dược chất

  • Tên dược chất
  • Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
  • Phiếu kiểm nghiệm
  • Công thức bào chế và quy trình sản xuất (với dược chất bán thành phẩm)

Hồ sơ thành phẩm

  • Bản mô tả và thành phần 
  • Tiêu chuẩn chất lượng cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm
  • Công thức lô sản xuất
  • Quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình sản xuất
  • Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
  • Bao bì đóng gói sơ cấp
  • Độ ổn định của thuốc thành phẩm

Ngoài ra còn nhiều lưu ý về một số dược phẩm là biệt dược hoặc đăng ký lưu hành thuốc doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất cần chú ý khi thực hiện xin Chứng nhận hợp chuẩn dược phẩ, vì vậy cần một đơn vị chuyên nghiệp để hỗ trợ hoàn thành đầy đủ thủ tục, hồ sơ để được chứng nhận hợp chuẩn nhanh nhất. Liên hệ với ISOCERT để được trợ giúp ngay.

Câu chuyện thành công của đối tác
Công ty TNHH UTRACON Việt Nam Bí quyết thành công của SABECO Tổng công ty Đông Bắc LICOGI 13 Thành Đạt Thép Shengli Việt Nam
Doanh Nghiệp Bảo Vệ Môi Trường “Ghi Điểm” Với Khách Hàng Nhờ Bộ 03 Tiêu Chí ISO 9001- ISO 14001 - ISO 45001
Công ty TNHH UTRACON Việt Nam, dù mới xuất hiện tại VN chưa lâu, nhưng đã nhanh chóng khẳng định được thương hiệu và thế mạnh vượt trội trong lĩnh vực thiết kế thi công các công trình cầu, dân dụng và công nghiệp.
Trong số các doanh nghiệp mà ISOCERT từng làm việc, UTRACON Việt Nam là một trong những doanh nghiệp thỏa mãn với cả bộ 03 tiêu chí:
+ ISO 9001 - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng
+ ISO 14001 - Chứng nhận Hệ thống quản lý Môi trường
+ ISO 45001- Chứng nhận Hệ Thống Quản Lý An Toàn Và Sức Khỏe Lao Động.
Các hệ thống ISO này được xem là một giải pháp khoa học giúp doanh nghiệp kiểm soát và giảm thiểu tối đa các rủi ro có thể xảy ra cả bên trong lẫn bên ngoài tổ chức. Chứng nhận ISO đã chứng minh được trách nhiệm của UTRACON Việt Nam đối với chất lượng sản phẩm/dịch vụ cho khách hàng, môi trường toàn cầu cũng như sự an toàn và sức khỏe cho người lao động.
Với 03 “giấy thông hành” này, Utracon đã tham gia dự án: cầu Bắc Hưng Hải và đường dẫn (dự án đường liên tỉnh Hà Nội - Hưng Yên); thi công nhiều hạng mục phức tạp dự án đường sắt trên cao Cát Linh – Hà Đông; cầu Thủ Thiêm 2 - TPHCM. Ghi điểm với khách hàng, UTRACON Việt Nam trở thành đối tác tin cậy trong ngành xây dựng nhờ mục đích hướng đến 2 chữ "CỘNG ĐỒNG" – một xã hội chất lượng, an toàn và phát triển thịnh vượng.
Bí quyết thành công của SABECO nhờ áp dụng các phương pháp quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
Thương hiệu nổi tiếng về sản xuất đồ uống (SABECO), doanh nghiệp cùng với hãng bia Habeco đóng góp hơn 14 tỉ đồng cho Ngân sách Nhà nước. Đây là một trong số những khách hàng của ISOCERT và bí quyết làm nên thành công của SABECO là nhờ vào hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO.
Nhà máy Bia Sài Gòn đã đạt các chứng nhận:
+ Chứng nhận ISO 9001: 2015;
+ Chứng nhận ISO 14001:2018;
+ Chứng nhận ISO 22000:2005;
+ Chứng nhận HACCP;
+ Một số nhà máy thực hiện kiểm toán năng lượng và có hệ thống quản lý về năng lượng đạt tiêu chuẩn ISO 50001:2011.
Tất cả các đơn vị thành viên tuân thủ và tổ chức đánh giá định kỳ 6 tháng/lần để đảm bảo sự tuân thủ. Những giải pháp cải tiến liên tục và đáp ứng hầu hết các tiêu chuẩn quốc tế nhờ hệ thống quản lý chất lượng (ISO) của doanh nghiệp đã làm nên thành công của SABECO, mở ra cơ hội giúp sản phẩm của doanh nghiệp chiến thắng trong các cuộc thi, giải thưởng lớn quốc tế được đánh giá toàn diện từ chất lượng sản phẩm cho đến thiết kế bao bì.
Thương hiệu “Đông Bắc”, Top 100 trong 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam thành công nhờ ISO 45001
Tổng công ty Đông Bắc là doanh nghiệp trực thuộc Bộ Quốc phòng, là khách hàng của ISOCERT đã đạt chứng nhận ISO 45001. Thương hiệu ‘Đông Bắc" luôn được đánh giá và xếp hạng Top đầu của các doanh nghiệp quân đội và Top 100 trong 500 doanh nghiệp lớn nhất của nền kinh tế Việt Nam. Với đặc thù chuyên nghiệp trong lĩnh vực thiết kế, giám sát và thi công công trình dân dụng; công nghiệp, hạ tầng kỹ thuật; công trình giao thông và cảng đường thủy.
Để đảm bảo Tổng công ty phát triển ổn định và tăng sức cạnh tranh, Đông Bắc đã đổi mới toàn diện, từ chăm lo phát triển nguồn nhân lực, đầu tư đổi mới thiết bị, áp dụng các phương pháp quản lý tiên tiến, ứng dụng các thành tựu khoa học công nghệ hiện đại... không ngừng cung cấp các sản phẩm có chất lượng cùng với các mô hình dịch vụ năng động nhằm thỏa mãn nhu cầu của mọi khách hàng.
LICOGI 13 Thành Đạt thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hàng bằng ISO 9001.
Công ty CP Đầu tư Nông nghiệp Sài Gòn Thành Đạt là đơn vị sản xuất và cung ứng gạch bê tông uy tín trong cộng đồng xây dựng.
Với chứng chỉ ISO 9001, LICOGI 13 Thành Đạt đã thỏa mãn mọi nhu cầu của khách hàng bằng CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU QUẢ của từng sản phẩm, dịch vụ. Doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và ổn định, triển vọng phát triển tốt, thu hút nhiều nhà đầu tư bằng các hoạch định chiến lược rõ ràng và bài bản.
LICOGI 13 được đánh giá là doanh nghiệp hoạt động có hiệu quả và ổn định, có khả năng tự chủ tài chính, có triển vọng phát triển tốt, độ rủi ro thấp, tham gia thi công các công trình trọng điểm quốc gia và đa dạng ở nhiều lĩnh vực: Lăng Chủ tịch Hồ Chí Minh, Nhà ga T1 Sân bay Nội Bài, nhà máy nhiệt điện Phả lại, Trung tâm Hội nghị Quốc gia, Nhà quốc hội mới; các Tòa nhà của Handico, Viwaseen, FLC…
Shengli Việt Nam tiêu thụ 700.000 tấn gang thép mỗi năm thực hiện sứ mệnh bảo vệ môi trường nhờ ISO 14001
Shengli là một trong những nhà máy sản xuất gang thép lớn nhất miền Bắc có nhà máy 28.2 ha tại Thái Bình, nổi tiếng với thương hiệu Thép Mỹ-VMS tiêu thụ 700.000 tấn gang thép chất lượng mỗi năm, hiện đã có mặt tại hơn 30 tỉnh thành của Việt Nam và 8 quốc gia trên thế giới. Là một doanh nghiệp có nhiều năm kinh nghiệm trong ngành gang thép, Công ty TNHH Thép đặc biệt Shengli Việt Nam luôn đặt mục tiêu nâng cao thị phần tại thị trường Việt Nam và quốc tế, chú trọng đảm bảo chất lượng sản phẩm, giá cả cạnh tranh và dịch vụ tốt nhất.
ISOCERT đã đồng hành và cấp giấy chứng nhận ISO 14001, giúp Shengli thực hiện lời hứa với khách hàng và thực hiện sứ mệnh bảo vệ môi trường, phát triển bền vững kinh tế, xã hội của địa phương.
Danh sách khách hàng
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner
partner

Hỏi và đáp (0 bình luận)

Khách hàng đánh giá, nhận xét
0/5
  • 5
    0
  • 4
    0
  • 3
    0
  • 2
    0
  • 1
    0
Chọn đánh giá của bạn
Quá tuyệt vời
Chi tiết đánh giá

Có thể bạn quan tâm

Dịch vụ / Sản phẩm bạn đã xem
Lên đầu trang
Đăng nhập / Đăng ký
icon messenger icon zalo
086.285.9199