Hướng dẫn doanh nghiệp duy trì hệ thống ISO 13485:2016 khi đã có chứng nhận

04-04-2022, 5:04 pm

1. Áp dụng và duy trì ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp đã có Giấy chứng nhận

Doanh nghiệp sau khi đã có chứng nhận ISO 13485:2016 vẫn cần phải áp dụng và duy trì hoạt động của hệ thống này, vì:

  • Hệ thống phát huy được lợi ích với tất cả các bộ phận và quy trình hoạt động của doanh nghiệp. 
  • Cải tiến thêm và tối ưu từng quy trình để doanh nghiệp đáp ứng được các yêu cầu pháp lý và khách hàng về vấn đề chất lượng trang thiết bị y tế.
  • Kiếm soát chi phí, tăng năng suất và lợi nhuận.
  • Cạnh tranh được với đối thủ, mở rộng thị trường trong và ngoài nước.
  • Tái chứng nhận sau 03 năm hết hạn. 

2. Những bước áp dụng, duy trì hệ thống ISO 13485:2016

Bước 1: Quy định chức năng và nhiệm vụ rõ ràng của Ban ISO

  • Ban ISO trở thành trung tâm điều phối và kiểm soát toàn bộ hoạt động của Hệ thống quản lý (trong đó có ISO 13485:2016).
  • Người đứng đầu Ban ISO phải là lãnh đạo chủ chốt, có năng lực chuyên môn để dẫn dắt toàn đội đi đúng hướng và đạt thành công.

Bước 2: Cập nhập kế hoạch ISO 13485 theo giai đoạn và mốc thời gian cụ thể

Các quy định về trang thiết bị y tế trong nước và quốc tế có thể thay đổi hoặc cập nhập theo tình hình thực tế, vì vậy kế hoạch ISO 13485 cần được thay đổi để phù hợp với sự phát triển của doanh nghiệp nhưng vẫn đảm bảo đúng theo các quy định và đáp ứng được yêu cầu của khách hàng.

  • Dựa theo kế hoạch đã lập và tình hình áp dụng thực tế, phân tích rõ hoạt động hiện tại đang đáp ứng (hoặc chưa đáp ứng) được yêu cầu nào trong ISO 13485.
  • Xác định những công việc cần làm, cách thức thực hiện, kiểm soát, đánh giá và điều chỉnh phù hợp để đảm bảo hệ thống được vận hành hiệu quả.

Bước 3: Đào tạo trong nội bộ doanh nghiệp

  • Ban ISO cần thường xuyên đào tạo nâng cao nhận thức về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485 cho mỗi cá nhân doanh nghiệp hiểu được vai trò, quyền hạn và trách nhiệm của mình trong việc tuân thủ.
  • Xây dựng hệ thống tài liệu đào tạo, giáo dục kỹ năng và kinh nghiệm được thu thập để cung cấp các bằng chứng về năng lực, cũng như hiệu suất hoạt động.

Bước 4: Duy trì hệ thống tài liệu ISO 13485

  • Hệ thống tài liệu được thiết lập đầy đủ và phù hợp theo ISO
  • Tài liệu hồ sơ phải phản ánh chính xác, đầy đủ và thường xuyên cập nhập đúng với tình hình thực tế tổ chức/doanh nghiệp.

Bước 5: Duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế theo kế hoạch ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm, tuy nhiên hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 phải được đánh giá giám sát định kỳ hàng năm và được đánh giá tái chứng nhận sau chu kỳ chứng nhận kết thúc.

  • Các bộ phận, phòng ban trong doanh nghiệp cần triển khai hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo các quy trình ISO 13485 được lập kế hoạch trước đó.
  • Trong quá trình vận hành, ban ISO phải thường xuyên theo dõi, kiểm soát.
  • Thông báo cho các bên liên quan khi có bất kỳ thay đổi nào để đảm bảo hệ thống quản lý hoạt động trơn tru, suôn sẻ.

Bước 6: Đánh giá nội bộ hệ thống ISO 13485

  • Đánh giá định kỳ để xác nhận hiệu quả hoạt động của Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485 trong thực tế. 
  • Đánh giá nội bộ cần được thiết lập với lịch trình cụ thể và phân công rõ ràng.
  • Mỗi hạng mục đánh giá, giám sát, doanh nghiệp phải thiết lập rõ về các chỉ tiêu dùng để đánh giá và phương thức đánh giá phù hợp đảm bảo theo luật định hiện tại và yêu cầu của khách hàng.

Bước 7: Duy trì chứng chỉ ISO 13485:2016

Nhiều doanh nghiệp đã nghĩ rằng chỉ cần có chứng nhận ISO 13485:2016 đã là bước cuối cùng, nhưng để duy trì được hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế rất quan trọng và khó khăn không kém. Do đó doanh nghiệp cần đảm bảo hệ thống ISO 13485 được vận hành xuyên suốt trong hoạt động hàng ngày của tổ chức để tạo ra các cơ hội cải tiến, nâng cao các hoạt động/quy trình sản xuất/dịch vụ nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Sau 03 năm, chứng chỉ ISO 13485:2016 hết hạn, doanh nghiệp cần được tái đánh giá với sự hỗ trợ của tổ chức chứng nhận phù hợp uy tín như ISOCERT.

>>>Cộng đồng nhận xét gì về ISOCERT:  VTV; Vnexpress; DantriCafef; Vietnamnet; Hà Nội mới...

3. Danh mục tài liệu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

  • Các vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu quy định liên quan.
  • Thủ tục và hồ sơ để xác nhận việc triển khai phần mềm máy tính.
  • Sổ tay Hệ thống Quản lý Chất lượng.
  • Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế.
  • Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát tài liệu và dữ liệu.
  • Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát hồ sơ.
  • Chính sách chất lượng được lập thành văn bản và truyền đạt.
  • Mục tiêu chất lượng (SMART). 
  • Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản.
  • Thủ tục được lập thành văn bản và hồ sơ xem xét của lãnh đạo.
  • Quy trình được lập thành văn bản và hồ sơ đào tạo.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với cơ sở hạ tầng và hồ sơ về các hoạt động bảo trì.
  • Yêu cầu được lập thành văn bản đối với môi trường làm việc.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản để kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm.
  • Các đầu ra được lập thành văn bản về quá trình hiện thực hóa sản phẩm và hồ sơ về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về hiện thực hóa.
  • Kết quả xem xét các yêu cầu của khách hàng và hồ sơ về các hành động phát sinh từ đó.
  • Các thỏa thuận được lập thành văn bản để liên lạc với khách hàng.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để thiết kế và phát triển.
  • Tài liệu quy hoạch thiết kế & phát triển.
  • Hồ sơ đầu vào thiết kế và phát triển.
  • Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển.
  • Hồ sơ đánh giá thiết kế và phát triển.
  • Kế hoạch xác minh thiết kế, kết quả và hồ sơ kết luận.
  • Thiết kế kế hoạch xác nhận, kết quả và hồ sơ kết luận.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để chuyển giao đầu ra của thiết kế và phát triển sang sản xuất.
  • Thủ tục được lập thành văn bản và kiểm soát các hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển.
  • Tệp thiết kế và phát triển cho từng loại trang thiết bị y tế.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để mua hàng.
  • Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.
  • Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm.
  • Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế.
  • Yêu cầu được lập thành văn bản đối với độ sạch của sản phẩm.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với việc lắp đặt thiết bị y tế & thiết lập các tiêu chí chấp nhận để xác minh việc lắp đặt.
  • Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt.
  • Quy trình được lập thành văn bản để bảo dưỡng thiết bị y tế và hồ sơ của nó.
  • Hồ sơ quy trình tiệt trùng.
  • Quy trình được lập thành văn bản về xác nhận quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản về việc xác nhận quy trình đối với hệ thống khử trùng & hàng rào vô trùng và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản để nhận dạng sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để xác định nguồn gốc.
  • Truy xuất nguồn gốc, tên, địa chỉ của hồ sơ người nhận gói hàng vận chuyển.
  • Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng.
  • Quy trình được lập thành văn bản để duy trì sự phù hợp của sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để giám sát và đo lường.
  • Hồ sơ hiệu chuẩn.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để xác nhận ứng dụng của phần mềm máy tính và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản đối với phản hồi của khách hàng và hồ sơ của khách hàng.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để xử lý khiếu nại và hồ sơ của nó.
  • Cơ quan quản lý báo cáo hồ sơ.
  • Quy trình được lập thành văn bản đối với đánh giá nội bộ.
  • Kiểm tra hồ sơ với kết quả của nó.
  • Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản về việc kiểm soát sản phẩm không phù hợp và hồ sơ của nó.
  • Làm lại hồ sơ.
  • Quy trình được lập thành văn bản về phân tích dữ liệu và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản của hành động khắc phục và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản của hành động phòng ngừa và hồ sơ của nó.

Ngoài các tài liệu trên, còn nhiều tài liệu khác không bắt buộc nhưng cần thiết hỗ trợ doanh nghiệp vận hành, nâng cao hiệu quả của Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế.

4. Đào tạo chuyên sâu hơn cho ban ISO và nhân sự

Để áp dụng và duy trì được Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần có nhân sự chủ chốt và chuyên trách về ISO. Việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO quan trọng như thế nào thì vai trò của nhân viên ISO quan trọng bấy nhiêu. Ngoài việc đảm bảo hệ thống quản lý ISO hoạt động hiệu quả, nhân viên ISO còn theo dõi, đánh giá và báo cáo kết quả để kịp thời thay đổi, cải tiến cũng như lên kế hoạch hoạt động sản xuất. Vì vậy, nhân sự chuyên trách về ISO cần được đào tạo chuyên môn cao hơn so với những nhân viên khác. 

Một số khóa học chuyên sâu dành riêng cho nhân sự ISO 13485:2016

  • Khóa đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ ISO 13485:2016.
  • Khóa đào tạo chuyên gia đánh giá trưởng ISO 13485:2016.

Vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Hotline: 086 285 9199

Email: contacts@isocert.net

YÊU CẦU BÁO GIÁ

>>> Xem thêm: Khóa học ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp mới bắt đầu.

                          Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp

Bài viết liên quan
Tin tức mới nhất
Lên đầu trang
Đăng nhập / Đăng ký
icon messenger icon zalo
086.285.9199