Bắt đầu ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp

1. ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO phát triển và ban hành, đưa ra những yêu cầu cơ bản đối với các doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan để đảm bảo sản phẩm chất lượng đáp ứng theo yêu cầu của khách hàng, nhưng vẫn đảm bảo theo đúng quy định của pháp luật.

ISO 13485 là tiêu chuẩn dành riêng cho lĩnh vực cung cấp, sản xuất thiết bị y tế được chấp nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, xây dựng dựa trên nền tảng ISO 9000:2008. 

2. Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 được một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá và cấp cho doanh nghiệp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Lưu ý: Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

3. Doanh nghiệp mới bắt đầu với ISO 13485:2016 như thế nào?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn phổ biến nhất trên thế giới về chất lượng trang thiết bị y tế và được áp dụng cho những doanh nghiệp sản xuất/kinh doanh thiết bị y tế. ISO 13485 trở thành chuẩn mực của bất kỳ tổ chức/doanh nghiệp y tế nào có mục tiêu hướng đến phát triển lâu dài và bền vững. 

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự nghiên cứu, triển khai và áp dụng Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 vào tổ chức mình mà không cần phải tìm bên nào tư vấn, tuy nhiên vì đây là hệ thống tiêu chuẩn quốc tế, doanh nghiệp có thể sẽ gặp khó khăn vì lượng kiến thức quá tải hay thuật ngữ khó hiểu. Đặc biệt, nếu tìm hiểu và nhận thức chưa đúng sẽ lạc hướng, khi ứng dụng vào tổ chức sẽ không mang lại hiệu quả như mong muốn mà còn có nguy cơ gây thiệt hại nặng nề, thậm chí gây khó khăn khi tiến hành xin cấp giấy chứng ISO 13485.

Doanh nghiệp nên bắt đầu ISO 13485:2016 với các khóa đào tạo của ISOCERT - Tổ chức Chứng nhận và Giám định ISOCERT là tổ chức được chỉ định bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ. ISOCERT đang thực hiện các dịch vụ về chứng nhận ISO 13485:2016 và các loại chứng nhận ISO khác.

Khóa đào tạo nhận thức chung về ISO 13485:2016:

• Khóa học đào tạo ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp mới bắt đầu.
• Khóa đào tạo Chuyên gia đánh giá trưởng Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016.
• Khóa đào tạo kỹ năng thực hành, áp dụng Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016.
• Khóa đào tạo Chuyên gia đánh giá nội bộ Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016.

Các khóa học được thiết kế phù hợp với tổ chức/doanh nghiệp ở mọi quy mô, lĩnh vực khi mới bắt đầu tiếp cận với Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016, giúp tháo gỡ những thắc mắc, giúp doanh nghiệp vận hành và quản lý hệ thống ISO 13485 hiệu quả và tối ưu nhất.

Hình thức đào tạo linh động: 

• Trực tiếp tại doanh nghiệp.
• Học tại trung tâm của ISOCERT.
• Trực tuyến hoặc online. 

4. Hướng dẫn doanh nghiệp tự áp dụng ISO 13485:2016

Doanh nghiệp muốn tự thực hiện áp dụng ISO 13485:2016 có thể tham khảo các bước cơ bản như sau:

Bước 1: Thành lập Ban ISO

• Doanh nghiệp cần phải thành lập một ban ISO - là trung tâm điều phối và kiểm soát toàn bộ hoạt động của Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế.
• Chỉ định một đại diện lãnh đạo để dẫn dắt toàn đội đi đúng hướng và đạt thành công.

Bước 2: Thiết lập kế hoạch xây dựng hệ thống theo ISO 13485

Kế hoạch ISO 13485 cần được xây dựng trên cơ sở bối cảnh thực tế của doanh nghiệp. Cụ thể:

• Định hướng cho các hoạt động của Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế.
• Xác định mục tiêu và phạm vi áp dụng để hỗ trợ cho các hoạt động quản lý đem lại lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp.
• Đánh giá thực trạng và so sánh với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, thay đổi hoặc bổ sung để hệ thống phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 3: Thông báo và đào tạo trong nội bộ doanh nghiệp

• Ban ISO cần thông báo với mọi nhân sự về kế hoạch áp dụng ISO 13485.
• Tiến hành đào tạo nâng cao nhận thức về Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị ISO 13485 cho mỗi cá nhân doanh nghiệp hiểu được vai trò, quyền hạn và trách nhiệm của mình trong việc tuân thủ.
• Xây dựng hệ thống tài liệu đào tạo, giáo dục kỹ năng và kinh nghiệm được thu thập để cung cấp các bằng chứng về năng lực, cũng như hiệu suất hoạt động.

Bước 4: Thiết lập hệ thống tài liệu theo ISO 13485

Xây dựng và hoàn thiện tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn như: sổ tay chất lượng, thành lập văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan, xây dựng các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết.

Bước 5: Triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế theo kế hoạch ISO 13485

• Các bộ phận, phòng ban trong doanh nghiệp cần triển khai hệ thống theo các quy trình ISO 13485 được lập kế hoạch trước đó.
• Trong quá trình vận hành, đội ISO phải thường xuyên theo dõi, kiểm soát.
• Thông báo cho các bên liên quan khi có bất kỳ thay đổi nào để đảm bảo hệ thống hoạt động trơn tru, suôn sẻ.

Bước 6: Đánh giá nội bộ hệ thống ISO 13485

• Đánh giá định kỳ để xác nhận hiệu quả hoạt động của Hệ thống ISO 13485 trong thực tế. 
• Đánh giá nội bộ cần được thiết lập với lịch trình cụ thể và phân công rõ ràng.
• Mỗi hạng mục đánh giá, giám sát, doanh nghiệp phải thiết lập rõ về các chỉ tiêu dùng để đánh giá và phương thức đánh giá phù hợp đảm bảo.

Bước 7:  Đăng ký chứng nhận ISO 13485 với tổ chức được chỉ định

ISOCERT được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định. Lưu ý: Hiện Việt Nam chưa có nhiều tổ chức được chứng nhận ISO 13485:2016, doanh nghiệp nên cân nhắc và cẩn thận tìm hiểu thông tin trước khi lựa chọn đơn vị cấp chứng nhận.

>>>Cộng đồng nhận xét gì về ISOCERT:  VTV; Vnexpress; Dantri; Cafef; Vietnamnet; Hà Nội mới...

5. Danh mục tài liệu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

• Các vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu quy định liên quan.
• Thủ tục và hồ sơ để xác nhận việc triển khai phần mềm máy tính.
• Sổ tay Hệ thống Quản lý Chất lượng.
• Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế.
• Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát tài liệu và dữ liệu.
• Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát hồ sơ.
• Chính sách chất lượng được lập thành văn bản và truyền đạt.
• Mục tiêu chất lượng (SMART). 
• Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản.
• Thủ tục được lập thành văn bản và hồ sơ xem xét của lãnh đạo.
• Quy trình được lập thành văn bản và hồ sơ đào tạo.
• Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với cơ sở hạ tầng và hồ sơ về các hoạt động bảo trì.
• Yêu cầu được lập thành văn bản đối với môi trường làm việc.
• Các yêu cầu được lập thành văn bản để kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm.
• Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm.
• Các đầu ra được lập thành văn bản về quá trình hiện thực hóa sản phẩm và hồ sơ về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về hiện thực hóa.
• Kết quả xem xét các yêu cầu của khách hàng và hồ sơ về các hành động phát sinh từ đó.
• Các thỏa thuận được lập thành văn bản để liên lạc với khách hàng.
• Thủ tục được lập thành văn bản để thiết kế và phát triển.
• Tài liệu quy hoạch thiết kế & phát triển.
• Hồ sơ đầu vào thiết kế và phát triển.
• Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển.
• Hồ sơ đánh giá thiết kế và phát triển.
• Kế hoạch xác minh thiết kế, kết quả và hồ sơ kết luận.
• Thiết kế kế hoạch xác nhận, kết quả và hồ sơ kết luận.
• Thủ tục được lập thành văn bản để chuyển giao đầu ra của thiết kế và phát triển sang sản xuất.
• Thủ tục được lập thành văn bản và kiểm soát các hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển.
• Tệp thiết kế và phát triển cho từng loại trang thiết bị y tế.
• Thủ tục được lập thành văn bản để mua hàng.
• Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.
• Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm.
• Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế.
• Yêu cầu được lập thành văn bản đối với độ sạch của sản phẩm.
• Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với việc lắp đặt thiết bị y tế & thiết lập các tiêu chí chấp nhận để xác minh việc lắp đặt.
• Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt.
• Quy trình được lập thành văn bản để bảo dưỡng thiết bị y tế và hồ sơ của nó.
• Hồ sơ quy trình tiệt trùng.
• Quy trình được lập thành văn bản về xác nhận quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ và hồ sơ của nó.
• Quy trình được lập thành văn bản về việc xác nhận quy trình đối với hệ thống khử trùng & hàng rào vô trùng và hồ sơ của nó.
• Quy trình được lập thành văn bản để nhận dạng sản phẩm.
• Quy trình được lập thành văn bản để xác định nguồn gốc.
• Truy xuất nguồn gốc, tên, địa chỉ của hồ sơ người nhận gói hàng vận chuyển.
• Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng.
• Quy trình được lập thành văn bản để duy trì sự phù hợp của sản phẩm.
• Quy trình được lập thành văn bản để giám sát và đo lường.
• Hồ sơ hiệu chuẩn.
• Thủ tục được lập thành văn bản để xác nhận ứng dụng của phần mềm máy tính và hồ sơ của nó.
• Quy trình được lập thành văn bản đối với phản hồi của khách hàng và hồ sơ của khách hàng.
• Thủ tục được lập thành văn bản để xử lý khiếu nại và hồ sơ của nó.
• Cơ quan quản lý báo cáo hồ sơ.
• Quy trình được lập thành văn bản đối với đánh giá nội bộ.
• Kiểm tra hồ sơ với kết quả của nó.
• Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm.
• Quy trình được lập thành văn bản về việc kiểm soát sản phẩm không phù hợp và hồ sơ của nó.
• Làm lại hồ sơ.
• Quy trình được lập thành văn bản về phân tích dữ liệu và hồ sơ của nó.
• Quy trình được lập thành văn bản của hành động khắc phục và hồ sơ của nó.
• Quy trình được lập thành văn bản của hành động phòng ngừa và hồ sơ của nó.

6. Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485:2016

Về quy trình và thủ tục cấp chứng nhận ISO 13485:2016  tùy vào đơn vị thứ 3 doanh nghiệp đăng ký chứng nhận, nhưng cơ bản sẽ được diễn ra theo trình tự như sau: 

• Bước 1: Đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 với tổ chức chứng nhận độc lập thuộc bên thứ 3.
• Bước 2: Chuẩn bị kế hoạch tổ chức cuộc đánh giá. 
• Bước 3: Đánh giá hệ thống giai đoạn 1 (đánh giá sơ bộ nhằm xác định mức độ đáp ứng thực tế của hệ thống so với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485).
• Bước 4: Đánh giá hệ thống giai đoạn 2 (đánh giá chính thức)
• Bước 5: Thẩm xét hồ sơ rồi kết luận về sự phù hợp.
• Bước 6: Cấp chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp (hiệu lực 3 năm)
• Bước 7: Đánh giá và giám sát hệ thống 1 năm/lần.
• Bước 8: Tái đăng ký chứng nhận để được cấp chứng chỉ ISO 13485 trước khi chứng chỉ cũ hết hiệu lực. 

>>>Xem thêm: Khóa học ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp mới bắt đầu.

                         Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp