ISO 13485:2016 - Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế là gì?

04-04-2022, 5:19 pm

Về ISO 13485

1. ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO phát triển và ban hành, đưa ra những yêu cầu cơ bản đối với các doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan để đảm bảo sản phẩm chất lượng đáp ứng theo yêu cầu của khách hàng, nhưng vẫn đảm bảo theo đúng quy định của pháp luật.

ISO 13485 là tiêu chuẩn dành riêng cho lĩnh vực cung cấp, sản xuất thiết bị y tế được chấp nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, xây dựng dựa trên nền tảng ISO 9000:2008. 

2. Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 được một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá và cấp cho doanh nghiệp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP VỀ ISO 13485:2016

DOANH NGHIỆP CHƯA CÓ ISO 13485    DOANH NGHIỆP ĐÃ CÓ ISO 13485

3. Tại sao doanh nghiệp cần áp dụng ISO 13485:2016?

Ngành thiết bị y tế có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người nên được quản lý chặt chẽ bởi các cơ quan quản lý và các bên liên quan. Tổ chức trong quy trình sản xuất, cung cấp dịch vụ buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt về các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm/dịch vụ. ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết kế được một hệ thống quản lý chất lượng để duy trì hiệu quả của quy trình đó. Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 cũng là lời cam kết mạnh mẽ về cải tiến liên tục để mang lại niềm tin và sản phẩm/dịch vụ đảm bảo an toàn cho khách hàng và đối tác khi tung ra thị trường.

Lưu ý: Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp hướng mục tiêu kinh doanh sang thị trường nước ngoài sẽ cần phải chứng minh sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn và yêu cầu theo quốc tế. ISO 13485:2016 được coi là lựa chọn hợp lý áp dụng vào hệ thống quản lý trong doanh nghiệp để loại bỏ những vấn đề về quản lý có thể gây ảnh hưởng đến người dùng và các bên liên quan, đảm bảo hình ảnh và uy tín của doanh nghiệp.

4. Lợi ích của Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016

Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485:2016 sẽ nhận được những lợi ích như sau:

  • Đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
  • Sản phẩm/dịch vụ đạt chất lượng được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát.
  • Các hoạt động được giám sát, kiểm soát tốt hơn, tiết giảm chi phí.
  • Tăng sự hài lòng của khách hàng với sản phẩm/dịch vụ.

Lợi ích doanh nghiệp đạt được khi có Giấy chứng nhận ISO 13485:2016:

  • Nâng cao hình ảnh, uy tín của doanh nghiệp với khách hàng, đối tác, xã hội.
  • Thuận lợi trong việc mở rộng kinh doanh ra khu vực và quốc tế.
  • Tăng lợi thế cạnh tranh, đấu thầu trong nước và quốc tế.
  • Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Ngành và Nhà nước về quản lý trang thiết bị y tế

5. Cách nhận Giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Tổ chức trước khi quyết định làm giấy chứng nhận ISO 13485:2016, cần tìm hiểu rõ các thông tin như sau:

  • Áp dụng Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị và Giấy chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016.
  • Nhiều tổ chức đã hưởng lợi và thành công nhờ áp dụng tiêu chuẩn và có giấy chứng nhận ISO 13485.
  • Tìm hiểu tổ chức đánh giá uy tín và chất lượng (Không phải tất cả các tổ chức chứng nhận đều được Công nhận).
  • Nếu tổ chức cần Giấy chứng nhận ISO 13485, cần tìm một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba - ISOCERT) đánh giá tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo các điều khoản của ISO 13485 và tổ chức đó sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận ISO 13485 (Chứng chỉ ISO 13485).
  • Chứng nhận ISO có hiệu lực 03 năm theo quy định chung trên toàn thế giới.

>>>Cộng đồng nhận xét gì về ISOCERT:  VTV; Vnexpress; DantriCafef; Vietnamnet; Hà Nội mới...

6. Danh mục tài liệu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

  • Các vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu quy định liên quan.
  • Thủ tục và hồ sơ để xác nhận việc triển khai phần mềm máy tính.
  • Sổ tay Hệ thống Quản lý Chất lượng.
  • Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế.
  • Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát tài liệu và dữ liệu.
  • Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát hồ sơ.
  • Chính sách chất lượng được lập thành văn bản và truyền đạt.
  • Mục tiêu chất lượng (SMART). 
  • Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản.
  • Thủ tục được lập thành văn bản và hồ sơ xem xét của lãnh đạo.
  • Quy trình được lập thành văn bản và hồ sơ đào tạo.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với cơ sở hạ tầng và hồ sơ về các hoạt động bảo trì.
  • Yêu cầu được lập thành văn bản đối với môi trường làm việc.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản để kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm.
  • Các đầu ra được lập thành văn bản về quá trình hiện thực hóa sản phẩm và hồ sơ về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về hiện thực hóa.
  • Kết quả xem xét các yêu cầu của khách hàng và hồ sơ về các hành động phát sinh từ đó.
  • Các thỏa thuận được lập thành văn bản để liên lạc với khách hàng.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để thiết kế và phát triển.
  • Tài liệu quy hoạch thiết kế & phát triển.
  • Hồ sơ đầu vào thiết kế và phát triển.
  • Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển.
  • Hồ sơ đánh giá thiết kế và phát triển.
  • Kế hoạch xác minh thiết kế, kết quả và hồ sơ kết luận.
  • Thiết kế kế hoạch xác nhận, kết quả và hồ sơ kết luận.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để chuyển giao đầu ra của thiết kế và phát triển sang sản xuất.
  • Thủ tục được lập thành văn bản và kiểm soát các hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển.
  • Tệp thiết kế và phát triển cho từng loại trang thiết bị y tế.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để mua hàng.
  • Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.
  • Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm.
  • Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế.
  • Yêu cầu được lập thành văn bản đối với độ sạch của sản phẩm.
  • Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với việc lắp đặt thiết bị y tế & thiết lập các tiêu chí chấp nhận để xác minh việc lắp đặt.
  • Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt.
  • Quy trình được lập thành văn bản để bảo dưỡng thiết bị y tế và hồ sơ của nó.
  • Hồ sơ quy trình tiệt trùng.
  • Quy trình được lập thành văn bản về xác nhận quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản về việc xác nhận quy trình đối với hệ thống khử trùng & hàng rào vô trùng và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản để nhận dạng sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để xác định nguồn gốc.
  • Truy xuất nguồn gốc, tên, địa chỉ của hồ sơ người nhận gói hàng vận chuyển.
  • Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng.
  • Quy trình được lập thành văn bản để duy trì sự phù hợp của sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản để giám sát và đo lường.
  • Hồ sơ hiệu chuẩn.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để xác nhận ứng dụng của phần mềm máy tính và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản đối với phản hồi của khách hàng và hồ sơ của khách hàng.
  • Thủ tục được lập thành văn bản để xử lý khiếu nại và hồ sơ của nó.
  • Cơ quan quản lý báo cáo hồ sơ.
  • Quy trình được lập thành văn bản đối với đánh giá nội bộ.
  • Kiểm tra hồ sơ với kết quả của nó.
  • Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm.
  • Quy trình được lập thành văn bản về việc kiểm soát sản phẩm không phù hợp và hồ sơ của nó.
  • Làm lại hồ sơ.
  • Quy trình được lập thành văn bản về phân tích dữ liệu và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản của hành động khắc phục và hồ sơ của nó.
  • Quy trình được lập thành văn bản của hành động phòng ngừa và hồ sơ của nó.

Ngoài các tài liệu trên, còn nhiều tài liệu khác không bắt buộc nhưng cần thiết hỗ trợ doanh nghiệp vận hành, nâng cao hiệu quả của Hệ thống Quản lý Trang thiết bị y tế.

Vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Hotline: 086 285 9199

Email: contacts@isocert.net

YÊU CẦU BÁO GIÁ

>>>Xem thêm: Khóa học ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp mới bắt đầu.

                         Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp

Bài viết liên quan
Tin tức mới nhất
Lên đầu trang
Đăng nhập / Đăng ký
icon messenger icon zalo
086.285.9199